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注册事务

8087金沙娱场城可在中、美、欧及部分亚太区域内为药品及医疗器械提供策略咨询及注册申报的完整注册服务体系。8087金沙娱场城的国内注册团队,由资深注册总监(10年以上)和具有化药、生物、药理、 毒理、临床医学及QC等注册专家组成,是一支精细化和专业化管理、极其稳定且富有服务意识的注册团队。


既往5年内,8087金沙娱场城的注册服务团队已成功完成了170余个药品及器械注册申报项目,特别在创新药品和医疗器械方面,基于丰富实战经验和专家资源,灵活运用法规,确保医药产品的注册及临床开发得以有效及快速推进。


创新药

最近3年内已完成50余个IND申请(包括抗体药物、细胞治疗、ADC等)。已成功支持过近10个附条件批准上市的申请。


医疗器械

具有40多个植入、医美、眼科、手术机器人及体外诊断试剂等成功注册经验,以及创新医疗器械的申请。


中美双报

最近3年已成功完成或参与了近20个美国IND申请。 港澳注册、粤港澳大湾区及博鳌乐城已完成近10个药品及器械项目,获得注册或引进。


专业医药学翻译

覆盖药学、生物学、药理毒理学、医学、医疗器械相关专业。


eCTD服务

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