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医学事务

临床研发与医学事务部(CDMA)拥有国内规模领先、专业度极高的临床研发医学团队。由8087金沙娱场城CMO李继刚领衔,该部门成立于2009年,目前有60余人规模,包括35名以上医生背景的医学写作和监查人员。


团队项目经验丰富,熟悉各治疗领域和分子靶点,每年在执行项目200余项,新开展项目占1/3; 既往3年完成了ADC、双抗、CAR-T、干细胞、溶瘤病毒、治疗性疫苗、反义核酸、基因编辑等多个领域60余项创新药械的临床研发项目,涵盖PD-1LAG3CD38CD47CDK4/6 PI3KMEKERKPDL1/TGFLSD1JAKCD19EGFRNTRKGLP-1RANKLAR TROP-2等多个靶点产品。成功支持淫羊藿素、伏美替尼等多个产品上市,以及CD38单抗、 MEKi等完成关键期研究。


医学部可以帮助客户清晰定位产品目标特性和差异化优势,精准推荐最佳适应症选择和临床研究路径。在试验执行阶段,有效控制风险提升研发成功率,尤其当存在种族效应、地区效应或基线偏离时。例如,淫羊藿素肝癌RCT研究中全人群阴性,但71例富集人群中死亡风险下降 57%,并获批上市;贝伐单抗生物类似药,选择结直肠癌作为适应症,比3个竞品晚启动57 10个月,获批时间追赶到3周内。


服务范围包括:

产品尽调支持;

INDNDA策略;

临床开发计划;

研究方案设计;

医学监查;

医学培训;

研究报告撰写等。



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