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生物样本检测

苏州海科医药技术有限公司为8087金沙娱场城子公司,成立于20151月,是一家专注于大、小分子药物生物样本检测分析服务的公司,由中科院上海药物所药物代谢研究中心陈笑艳研究员领衔。 公司位于江苏省苏州工业园区,现有约3000平方米实验室,拥有高灵敏度的液相色谱-串联质谱联用仪、MSD、流式细胞仪、酶标仪等二十多台先进仪器。


专业的团队人员近70人,具有丰富的生物样品分析、药物动力学研究经验和创新药物临床前药物代谢与动力学研究经验。公司目前已完成新药临床前ADME研究60多项,已为国内外近200家知名制药企业提供了300多项药物临床人体试验(I期至IV期)生物分析检测。连续5年均以满分通过卫生部开展的药代动力学室间质评。


苏州海科成功通过了几十家国内外客户的稽查,并顺利通过了30多个项目的国家食品药品监督管理局审核查验中心CFDI的现场核查,助力客户50+个品种顺利通过了仿制药一致性评价,获得药品注册批件或补充批件,其中30+项豁免现场核查通过。现场核查通过率为100%,为产品成功上市提供了有力保障。


服务内容包括:

仿制药人体生物等效性评价和一致性评价检测;

创新药I期,II期和III期临床药动学研究;

药物非临床吸收,分布,代谢,排泄及毒代动力学研究;

生物样品中药物及代谢产物鉴定;

大分子抗体药物药动学,免疫原性,中和抗体检测;

生物标志物,细胞因子检测等。



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